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【咨询】如何搞定消字号OEM备案?

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澳门银河娱城医药网导读:近期好多人咨询消字号怎么申请备案以及申请备案的具体流程,消字号代加工专家就详细的给大家介绍下消字号的申请备案流程以及它依据的一些法规。


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消字号代加工专家分析,消字号申请备案程序

 

一、国产消毒产品的申报程序

消字号代加工专家告诉您,国产消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。

 

1、进口消毒产品的申报程序

进口消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序。

 

2、消字号申请备案费用

报批过程中产品不需要做临床药效及用药安全等实验,费用较低,在几个月甚至更短时间就可以获得批准上市。

 

消字号代加工专家温馨提示,具体收费要求如下

 

消毒产品审批的费用主要依据《国家物价局财政部关于发布中央管理的卫生系统行政事业性收费项目及标准解析》可知,国产消毒产品2000元一个,进口消毒产品3000一个,但是中间的其他审批流程费用需要依据不同的产品依据不同的收费标准,至于消毒产品的审批时间,卫消字的审批是由卫生部卫生监督中心审批,申请人提交相关的申请资料后卫生部会在五个工作日内决定是否受理,在七个工作日内对其进行评审。

 

二、消字号与国药准字主要区别

消字号OEM专家提醒您,消字号和国药准字号有着本质的差别

 

1、消字号仅属于卫生消毒用品范畴,而国药准字号是真正具备疗效的药品。

 

2、消字号仅有消毒功能不具备治疗效果,而国药准字号以治疗作用作为首要目标,具有针对性治疗功能。

 

3、消字号产品的许可证发放与管理仅由省级以下卫生行政部门负责,审批时间一个月。检测指标主要为杀菌作用,审批费用仅数千元;而准字号则专门由国家食品药品监督管理局审批,并且要经过药理、病理、毒副作用测试和临床验证等一系列环节,在确保安全有效的情况下才可能批准,整个过程通常需要5-10年,费用也高达数百万甚至数千万元。

 

4、二者在工艺方面的生产条件不同

 

消字号代加工专家提醒您注意以下事项

 

由于消字号产品存在着安全隐患,卫生部于2005年5月下发了《关于消毒产品标签说明书管理规范》和《关于调整消毒产品监管与卫生许可范围的通知》。文件规定自2006年1月1日起,新生产的眼部护理产品不得再以消字号销售。


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